Новости "Вигьяна"

Маркировка медицинских изделий и последствие её отсутствия


     Согласно действующему законодательству, государство осуществляет жесткий контроль за обращением медицинских изделий, т.к. это напрямую влияет на национальную безопасность, социальную стабильность и здоровье каждого из нас.
     Как маркировка медицинского изделия связана с контролем государства за обращением медицинских изделий и как такой контроль может повлиять на деятельность организации-поставщика? Давайте разберемся.

      На сегодняшний день, согласно ч. 3 ст. 95 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" государство осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, который включает в себя контроль за:
- техническими испытаниями,
- токсикологическими исследованиями,
- клиническими испытаниями,
- эффективностью медицинских изделий,
- безопасностью медицинских изделий,
- производством медицинских изделий,
- изготовлением медицинских изделий,
- реализацией медицинских изделий,
- хранением медицинских изделий,
- транспортировкой медицинских изделий,
- ввозом медицинских изделий на территорию Российской Федерации,
- вывозом медицинских изделий с территории Российской Федерации
- монтажом медицинских изделий,
- наладкой медицинских изделий,
- применением медицинских изделий,
- эксплуатацией медицинских изделий, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию или уничтожение медицинских изделий.
    Соответственно поставщик медицинских изделий, среди прочих требований, должен строго соблюдать требования, предъявляемые законодательством к реализации, хранению, транспортировке, ввозу (если поставщик является импортером) медицинских изделий.

     Реализация мед изделий
     Согласно ч. 17 ст. Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Таковыми медицинские изделия могут быть признаны в случае, если они сопровождаются ложной информацией о характеристиках и/или производителе, не соответствуют требованиям нормативной, технической и/или эксплуатационной документации производителя, находятся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
     Согласно п.п. 9, 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 каждое медицинское изделие должно сопровождаться информацией, необходимой для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация указывается на маркировке и в инструкции, может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению.
Исполняя вышеуказанный пункт сопровождение такой информацией должно обеспечиваться от, так называемой «нулевой точки», т.е. производителем при выпуске в оборот или импортером при ввозе.
     Прямого указания на включение в маркировку реквизитов регистрационного удостоверения медицинского изделия нет. Однако его следует указывать в качестве информации, необходимой для идентификации медицинского изделия.
Если поставщиком были поставлены медицинские изделия без соответствующей маркировки, рекомендуется не осуществлять приемку такого товара и не осуществлять дальнейшую его поставку. Такой товар должен быть помещен в карантинную зону склада до решения вопроса о маркировке совместно с поставщиком. В данном случае организациям-поставщикам рекомендуется иметь локальный нормативный акт, регулирующий порядок работы с таким немаркированным товаром.
     Письмо Росздравнадзора от 07.10.2015 N 01И-1639/15 "О символах, применяемых при маркировке медицинских изделий иностранного производства" допускает устранение нарушения маркировки поставщиком любым принятым для данной группы товаров способом, в том числе с помощью стикеров, при наличии документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям.
     Соответственно в этом случае нужно письменно известить поставщика о выявленных нарушениях маркировки и потребовать устранить указанные нарушения. От поставщика также необходимо получить письменный ответ либо о заборе товара и возврате уплаченного, либо гарантии и порядок устранения нарушений. Приемка товара может быть осуществлена только после устранения нарушений о маркировке.
     В противном случае это может быть квалифицировано контролирующими органами как сбыт или покушение на сбыт фальсифицированных, недоброкачественных и/или незарегистрированных медицинских изделий и (ст. 238.1 УК РФ).

     Хранение
     Хранение медицинских изделий на складе поставщика не регламентировано действующим законодательством.
     Единственным документом, на который можно хоть как-то ориентироваться является Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения". Однако этот документ ни прямо ни косвенно не распространяет свое действие на деятельность коммерческих организаций, торгующих медицинскими изделиями.
     Тем не менее, поставщик обязан организовать хранение медицинскими изделий в соответствии с требованиями производителя и общепринятыми требованиями к организации складского учета и хранения товара.
     В связи с чем рекомендуется иметь принятое в организации положение об организации складского хранения медицинских изделий и иных товаров.

Для того ,чтобы минимизироваться ваши риски, обращайтесь к нам, мы поможем разработать соответствующие документы в кротчайший срок.